Inflarx stößt auf Millionen-Interesse mit Aktienangebot in den USA

Das deutsche Biotech-Unternehmen InflaRx N.V. aus Jena (an der Nasdaq notiert) treibt die strategische Neuausrichtung seiner Pipeline voran und sichert parallel die Finanzierung für die nächsten Entwicklungsschritte. Im Fokus steht dabei der oral verfügbare C5a-Rezeptor-Inhibitor Izicopan, der künftig insbesondere bei schweren Nierenerkrankungen eingesetzt werden soll. Dafür gibt es nun ein „public offering“ über 150 Mio. US-Dollar. Es ist davon auszugehen, dass diese Summe auch erlöst werden wird.

Wie das Unternehmen mitteilt, wird Izicopan zunächst gezielt für die Behandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis (AAV) entwickelt, einer seltenen, potenziell lebensbedrohlichen Autoimmunerkrankung, die häufig zu schweren Nierenschäden führt. Die Planung für eine Phase II-Studie laufe bereits. InflaRx prüft dabei auch beschleunigte Zulassungswege, nicht zuletzt vor dem Hintergrund regulatorischer Entwicklungen rund um den derzeitigen Therapiestandard Avacopan.

Zulassung des C5a-inhibierenden Antikörpers – Fokus auf orale Abgabe

Im Komplementfeld mit den diversen Playern des angeborenen Immunsystems hat sich Inflarx um den C5a-Rezeptor positioniert. Dies war insbesondere der stark vorangetriebene Ansatz während der Corona-Pandemie für Schwererkrankte, auf der Intensivstation eine Option zur Modulation des überschießenden Immunsystems zu erhalten, für die sich Gründer und Intensivmediziner Prof. Dr. Niels Riedemann sehr stark einsetzte. Es dauerte dann alles ein wenig länger, aber immerhin schon im Frühsommer 2023 erhielt sein Antikörper, als Inhibitor von C5a konzipiert, die Notfallzulassung für schwere COVID-19-Fälle in den USA und etwas später eine reguläre Zulassung auch in Europa (2024). Durch das Abklingen der Indikation geriet der therapeutische Raum der schweren Entzündungsfolgen der Infektion jedoch sehr stark aus der öffentlichen Wahrnehmung.

Das Inflarx-Team setzte dann darauf, mit einem oralen Wirkstoff am Zielmolekül C5a in breitere Anwendungsbereiche zu gelangen und aus der „Notfall-Schublade“ wieder herauszukommen. Dies passt nun auch deswegen sehr gut in die Zeit – und die hohe Zustimmung zum public offering spricht für das gewachsene Interesse –, da Amgen gerade sehr stark die negativen Schlagzeilen auf sich gezogen hat mit dem derzeitigen Therapieangebot bei ANCA assoziierter Vaskulitis: Avacopan.

Stimmten die Daten bei Amgen? Chance für Inflarx

Die FDA und die EMA haben Untersuchungen eingeleitet, ob bei der Zulassung wirklich alle klinischen Daten vorgelegt worden sind, oder man ein absichtlich „schlankeres“ Datenblatt eingereicht hat, auf dem bei den Nebenwirkungen einiges unter den Teppich gekehrt worden sein könnte. Denn mittlerweile sind bei mit diesem Wirkstoff behandelten Patienten in einigen Fällen schwere Leberschäden aufgetreten, die sogar zu Todesfällen geführt haben. All das ist derzeit noch in der Untersuchung durch die Behörden, in Deutschland hat sich das BfARM bereits im Frühjahr eingeschaltet, während die Untersuchungen der FDA jetzt erst große Wellen schlagen. Amgen schwört Stein und Bein, dass dies keinesfalls eine bewusste Täuschung gewesen sei – der Fall ist noch mitten in der Aufklärung.

Doch dadurch öffnet sich für den Wirkstoff von Inflarx in gleicher Indikation und mit gleichem Zielmolekül ein Fenster, denn der biochemische Mechanismus ist ein anderer. Er beeinflusse insbesondere CYP3A4 weniger stark. Cytochrom P450 3A4 ist ein zentrales Enzym in der Leber und im Darm, das etwa 40–50 % aller Arzneistoffe metabolisiert. Eine stärkere Interaktion mit CYP3A4 oder gar dessen Hemmung wird als Indikator für stärkere Medikamentennebenwirkungen gewertet. Izicopan zeigte in aktuellen spezfischen Untersuchungen über den Lebermetabolismus keinerlei solche Signale.

Breiterer Fokus auf Nierenerkrankungen weckt Investoreninteresse

Über diese Kernindikation hinaus verfolgt das Unternehmen eine breiter angelegte Strategie im Bereich komplementvermittelter Nierenerkrankungen. In offenen klinischen Studien sollen rasch Proof-of-Concept-Daten für weitere Indikationen generiert werden, darunter das atypische hämolytisch-urämische Syndrom (aHUS), die IgA-Nephropathie (IgAN) sowie die C3-Glomerulopathie (C3G). Für alle drei Krankheitsbilder gilt die C5a/C5aR-Achse als therapeutisch relevant, sodass sich hier potenzielle Differenzierungsmöglichkeiten für Izicopan ergeben könnten. Erste klinische Daten werden ab dem kommenden Jahr erwartet, zudem ist eine pharmakokinetische Bridging-Studie in China geplant.

Parallel zur klinischen Expansion stärkt InflaRx seine Kapitalbasis. Das Unternehmen gab die Platzierung von 75 Millionen Aktien zu einem Preis von 2,00 US-Dollar je Anteilsschein bekannt und erzielt damit einen Bruttoerlös von 150 Mio. US-Dollar. Die Mittel sollen in die Weiterentwicklung der Pipeline fließen. An der Finanzierung beteiligen sich sowohl bestehende als auch neue institutionelle Investoren, darunter mehrere spezialisierte Healthcare-Fonds.

Mit dem frischen Kapital sieht sich InflaRx nach eigenen Angaben in der Lage, die laufenden Programme bis zu wichtigen Werttreibern zu führen. Dazu zählen insbesondere klinische Daten aus der Phase II bei AAV sowie erste Wirksamkeitssignale in den weiteren Nierenindikationen. Die Finanzierung soll nach aktueller Planung bis ins Jahr 2029 reichen und damit die Grundlage für eine mögliche Positionierung von Izicopan als breit einsetzbare Therapieoption im wachsenden Markt komplementvermittelter Erkrankungen schaffen. Für Inflarx ist dies fast eine märchenhafte Situation, als hätte ein Prinz gerade Schneewittchen wachgeküsst, denn der Aktienkurs geht nun schon deutlicher über die angebotenen 2,00 US-Dollar hinaus.